您现在的位置:首页->要闻聚焦->舆情热点->媒体聚焦
国家药监局回应“鸿茅药酒事件”
来源:凤凰网     2018年04月17日 

  2018年04月16日发布
  近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。
  一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。
  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。
  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
  二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?
  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
  2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
  三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?
  非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。
  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
  四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?
  按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。
  国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
·相关导读
  • 这样的家居设计,给我来一打 2019-02-18
  • 世界杯首日 全国查酒驾2200余起 2019-02-18
  • 我国首座极不平衡转体桥成功转体 创下三项“世界第一” 2019-02-17
  • 广西崇左江州消防多措并举推进冬春火灾防控工作 2019-02-16
  • 外媒:中俄合研大客机总体布局确定 2023年首飞 2019-02-16
  • Срочно Закон о надзоре одобрен на заключительном заседании 1-й сессии ВСНП 13-го созыва 2019-02-15
  • 俄媒称,俄罗斯总统新闻秘书德米特里·佩斯科夫9日证实,普京和特朗普最近一次通话时讨论了把两人会晤地点设在奥地利首都维也纳的可能性。 2019-02-15
  • 触目惊心!云南查获特大濒危野生动物制品案 涉疑似动物制品39类 2019-02-14
  • 出国时这些“免费”陷阱 会令你蒙受巨大损失 2019-02-14
  • 多视角、多元化,中外知识产权面面观 2019-02-13
  • “人肉搜索”应该有度 2019-02-12
  • “陪堂妈妈”上课3000多节 班主任:她去中考没问题 2019-02-12
  • 美对500亿美元中国商品征税 外媒美做法很不体面 2019-02-11
  • 宝宝鼻子不通气怎么办 通气好方法都在这! 2019-02-11
  • 通州温榆河畔 商务园企业独栋 ——凤凰网房产北京 2019-02-10
  • 727| 629| 423| 559| 918| 701| 307| 639| 874| 875|